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國際管理系統驗證

  • ISO 13485 醫療器材品質管理系統
    ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月,ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂,配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文,是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。
    13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。
    目前世界各國多依此規範審核產品輸入,若能通過此標準之認證,表示您的產品已得到客戶的信任。
 
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